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医药辅料 医药级L-苹果酸符合中国药典cp2015版有批文

价格123456.00
  • 公司名称西安晋湘药用辅料有限公司
  • 品       牌
  • 型       号医药辅料
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2020/7/31 23:52:06
  • 访问次数97
产品标签:

苹果酸药用级DL

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西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,

目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系,并建立了售后技术支持体系。

服务承诺:我们以一单一瓶起订为客户量体裁衣,全部货品按要求配运,保证及时供货。

经营理念:为制药研发网罗优质药用辅料,助力行业信息化时代高效发展。汇集百种药用辅料,致力一站式购齐服务。

食品添加剂,药用辅料
品牌 其他品牌
医药级L-苹果酸符合中国药典cp2015版有批文
来源及含量
本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。

性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在水或乙醇中易溶,在丙T中微溶。
医药级L-苹果酸符合中国药典cp2015版有批文 产品信息

医药级L-苹果酸符合中国药典cp2015版有批文 

医药级L-苹果酸符合中国药典cp2015版有批文

分子式与分子量

C4H6O5   134.09

 

CAS号

[97-67-6]

 

来源及含量

本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6o5不得少于99.0%。

    

性状  

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。

    

本品在水或乙醇中易溶,在丙T中微溶。

    

比旋度  

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-1.6°至-2.6°。

    

鉴别

(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓氨溶液调pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即显红色。

   

 (2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致(通则0402)。

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检査  

溶液的澄清度与颜色  

取本品10。0g,用水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第1法)比较,不得更浓。

    

水中不溶物

取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,反复用热水冲洗滤器后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。

 

有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸与马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000,L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。

 

易氧化物  

取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L髙锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

    

氯化物  

取本品1.0g,依法检査(通则0801),与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

    

硫酸盐  

取本品1.0g,依法检査(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)快三投注    

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